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一、政策動向

●美敦力公司對人工心臟瓣膜主動召回

7月4日，國家藥監局發布多則產品召回通告，其中美敦力公司Medtronic Inc.對人工心臟瓣膜主動召回。

(資料圖片)

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于流程失誤，一些國家/地區的特定產品的用戶無法獲取到正確的使用說明書，這可能對產品的安全性和正確使用產生潛在風險，生產商美敦力公司Medtronic Inc.對人工心臟瓣膜Avalus Bioprosthesis（國械注進20223130018）主動召回。召回級別為三級召回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

二、藥械審批

●信達生物全球首款EGFR/B7-H3雙抗申請臨床試驗

7月4日，信達生物IBI334的臨床試驗申請獲得NMPA受理。根據公開信息，IBI334為一款EGFR/B7H3雙抗，也是全球首款EGFR/B7H3雙抗。

該一期臨床計劃入組128例晚期實體瘤患者，預計從今年7月份啟動，2025年10月初步完成。

●華東醫藥：國內首個GLP-1減肥藥獲批上市

7月4日，華東醫藥披露公告稱，其全資子公司中美華東收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平）用于肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得批準，規格/受理號為3ml:18mg（預填充注射筆）;3ml:18mg（筆芯），成為國內首家在GLP-1抑制劑領域獲批減重適應癥的企業。

●全球唯一戈舍瑞林微球（百拓維?）在華獲批上市

7月4日，綠葉制藥集團（香港聯交所代碼：02186）與百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）宣布，綠葉制藥自主研發的創新制劑——注射用戈舍瑞林微球（中文商標：百拓維?）于2023年6月30日獲得中國國家藥品監督管理局批準，用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者。該產品為全球首個且當前唯一獲批上市的戈舍瑞林長效微球制劑；同時，綠葉制藥與百濟神州雙方將正式就該產品商業化開展戰略合作。

百拓維?通過創新的微球技術，在給藥周期內可實現更平穩的藥物釋放，使睪酮控制效果更穩定，保證治療效果與安全性；其改良的注射針頭直徑僅0.8毫米，可極大改善患者注射體驗。百拓維?用于前列腺癌治療的III期臨床試驗結果表明，其臨床療效與對照藥相當，安全性方面與對照藥特征相似，可顯著減少注射部位不良反應發生率和嚴重程度，從而提升患者的耐受性和依從性，具有明顯的臨床優勢。

三、資本市場

●復宏漢霖終止科創板上市輔導

7月3日，復星醫藥(02196.HK)在港交所發布公告，公司得悉，復宏漢霖董事會經綜合考慮復宏漢霖實際情況及資本市場規劃，決定不再繼續推進科創板上市事宜，并與上市輔導機構一致同意終止與科創板上市相關之輔導協議。

●韜略生物再次沖擊IPO

7月3日，證監會官網披露，蘇州韜略生物科技股份有限公司（簡稱：“韜略生物”）上市輔導備案，輔導機構為中金公司，派出機構為江蘇證監局。

值得注意的是，韜略生物剛剛終止撤回了科創板IPO。2023年6月20日，上海證券交易所官網顯示，蘇州韜略生物科技有限公司科創板上市申請終止。上交所官網顯示，韜略生物已經經歷了兩輪的問詢回復。

招股書顯示，韜略生物是一家專注于抗腫瘤小分子靶向創新藥研發的面向全球市場的生物醫藥企業，公司的核心價值觀建立在“以廣大患者的生命健康為第一、以迫切的臨床需求為導向”的基礎上，通過在全球范圍內開發具有自主知識產權的首創或同類最佳的抗 腫瘤精準治療藥物，解決眾多腫瘤領域內迫切存在的尚未滿足的臨床需求，尤其是腫瘤中樞神經系統轉移的臨床痛點，旨在幫助患者延長生存期并提高生活質量，為社會公共健康作出有意義的貢獻。

四、行業大事

●世界首例機器人輔助子宮移植嬰兒誕生

近日，Innovation Origins宣布，5月25日，通過對捐贈者和接受者進行達芬奇機器人輔助的子宮移植手術后，一個嬰兒成功出生于在瑞典哥德堡大學的合作醫院——薩爾格倫斯卡大學醫院(SahlgrenskaUniversityHospital)。

這名特殊的男嬰，身長49厘米，體重略超過3公斤。他是世界首位從機器人操刀移植的子宮中誕生的寶寶，并為沒有子宮（可能是由于癌癥或其他狀況）或無法生育的婦女帶來希望。

●遼寧省沈陽市發現一例猴痘病例

據遼寧省疾病預防控制中心官網消息，6月29日，沈陽市報告1例疑似猴痘病毒感染病例，該病例經省、市疾控中心實驗室檢測及中國疾控中心復核，實驗室檢測結果為猴痘病毒核酸檢測陽性，經臨床專家組會診，7月3日，診斷為猴痘病毒感染確診病例。目前患者正在定點醫療機構進行隔離治療，情況穩定。

遼寧省疾病預防控制中心提示，猴痘是一種由猴痘病毒感染所致的人獸共患病毒性疾病，臨床上主要表現為發熱、皮疹、淋巴結腫大。該病主要流行于中非和西非。2022年5月以來，一些非地方性流行地區的國家先后發現猴痘病例，且已出現人際間傳播。目前，猴痘對公眾的感染風險低，建議積極了解猴痘防控知識，做好健康防護。